المغرب ينتقل نحو التسويق الاعتيادي لأدوية "اضطراب نقص الانتباه"

أفادت معطيات حصلت عليها هسبريس بأن الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية منحت، أخيرا، التراخيص بالتسويق لثلاثة تراكيز من أحد الأدوية المحتوية على المادة الفعالة “الميثيل فينيدات”، والخاصة بعلاج الأطفال والبالغين المصابين باضطراب نقص الانتباه مع أو بدون فرط الحركة (TDAH)، مؤكدة أن توفرها بالصيدليات يبقى رهينا باستكمال مسطرة تحديد السعر العمومي.

ويؤسس هذا التطور لانتقال المغرب من مرحلة الاستيراد الاستثنائي لأدوية تشتت الانتباه مع أو بدون فرط الحركة إلى مرحلة التوفير الاعتيادي للدواء داخل الصيدليات والمؤسسات الصحية، بعد استكمال كافة الإجراءات القانونية كما شددت معطيات الجريدة.

وجاء تقديم هذه التوضيحات تفاعلا مع أسئلة وجهتها الجريدة بعد نشر المرصد المغربي للتربية الدامجة بلاغا عبّر فيه عن أسف اللجنة الوطنية لاضطراب تشتت الانتباه مع أو بدون فرط الحركة المنضوية تحت لوائه، جراء “استمرار تعذر الولوج إلى دَوَاءَي “الريتالين” و”الكونسيرطا”، بعد مرور عام على الإعلان عن الالتزام بتسريع المسطرة القانونية الخاصة بهما”.

بالمقابل، أوردت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، في معطيات لهسبريس، أن الوضعية التي عرفها المغرب خلال السنوات الأخيرة، في ما يتعلّق بالأدوية المحتوية على مادة الميثيل فينيدات “لم تكن ناتجة عن تأخر في دراسة الملفات من لدن السلطات التنظيمية، وإنما ارتبطت أساسا بعدم توفر هذه الأدوية في السوق الوطنية نتيجة غيابها عن التسويق وعدم تقدم المؤسسات الصيدلانية، خلال فترات سابقة، بطلبات تسجيل تمكن من الترخيص لها وفق المساطر القانونية الجاري بها العمل”.

وعزت ذلك إلى “الطبيعة الخاصة لهذه المادة المصنفة ضمن المواد الخاضعة لمراقبة خاصة، والتي تستوجب شروطا تنظيمية وتقنية دقيقة تتعلق بالتصنيع والاستيراد والتوزيع والتتبع”.

وذكرت المعطيات نفسها أن الوكالة أولت، منذ إنشائها، هذا الملف “أهمية خاصة”، حيث “باشرت، بتنسيق مباشر مع المؤسسات الصيدلانية الصناعية المعنية، سلسلة من الإجراءات الرامية إلى تسريع تسجيل هذه الأدوية، مع تعبئة مختلف المصالح المختصة لضمان دراسة الملفات في أقصر الآجال الممكنة، دون الإخلال بالمتطلبات العلمية والتنظيمية المنصوص عليها في التشريع الوطني”.

تراخيص جديدة

أبرزت المعطيات، التي توفرت لهسبريس، أن “هذا الملف شهد، خلال الفترة الأخيرة، تقدما مهما بفضل العمل الذي قامت به الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية بتنسيق مع مختلف المتدخلين”.

وأضافت المعطيات عينها: “تم استكمال مرحلة تقييم ملفات التسجيل وفق المسطرة المستعجلة المعتمدة بالنسبة لهذا الملف، مع احترام جميع المتطلبات العلمية والتقنية والتنظيمية”.

وقد أسفرت هذه المسطرة عن منح التراخيص بالتسويق لثلاثة تراكيز من دواء ®CONCERTA المحتوي على مادة الميثيل فينيدات. ويتعلق الأمر بـ:”CONCERTA® 18 mg”، الذي يوجد حاليا في مرحلة استكمال مسطرة تحديد السعر، وCONCERTA® 36 mg، الذي استكمل مسطرة تحديد السعر، والقرار يوجد في المرحلة النهائية في انتظار نشره بالجريدة الرسمية، فضلا عن ” CONCERTA® 54 mg الذي استكمل كذلك مسطرة تحديد السعر، وهي في انتظار النشر بالجريدة الرسمية”.

ونبّهت معطيات الجريدة إلى أن “الترخيص بالتسويق، رغم أهميته، لا يمثل المرحلة الأخيرة قبل توفر الدواء بالصيدليات، إذ ينص الإطار القانوني الوطني على ضرورة استكمال مسطرة تحديد السعر العمومي قبل الشروع في التسويق، باعتبارها مرحلة تنظيمية إلزامية تهدف إلى تأطير ولوج الدواء إلى السوق الوطنية”.

وقالت الوكالة إن بلوغ الملف “هذه المرحلة المتقدمة” يعكس “الجهود المبذولة من أجل الاستجابة لحاجيات المرضى، في إطار احترام الضمانات القانونية التي تؤطر تداول الأدوية بالمملكة”.

الاستيراد الاستثنائي

في انتظار الاستكمال النهائي لجميع الإجراءات التنظيمية اللازمة لتسويق الأدوية المحتوية على “المثيل فينيدات”، أشارت الوكالة إلى استمرار التدابير اللازمة لضمان استمرارية علاج المرضى؛ وذلك “من خلال منح رخص استثنائية للاستيراد وفقا للمقتضيات القانونية الجاري بها العمل، بما يكفل عدم انقطاع العلاج بالنسبة للحالات التي تستدعي ذلك”.

وتؤطر هذه الرخص عبر مسطرة الاستيراد الاستثنائي المنصوص عليها في المادة السابعة من القانون رقم 17-04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة.

وتتيح هذه المقتضيات، حسب معطيات الجريدة، للوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية الترخيص باستيراد أدوية غير مسوقة بالمغرب عندما تقتضي الضرورة العلاجية ذلك، شريطة توفر المبررات الطبية واحترام الشروط القانونية والتنظيمية المعمول بها.

وذكرت الوكالة أنها تقوم بدراسة الطلبات الواردة إليها بشكل فردي ومستعجل، وتمنح رخص الاستيراد لفائدة المرضى أو أوليائهم، أو عن طريق المؤسسات الصيدلانية الصناعية التي تتولى مواكبة عملية الاستيراد، بما يضمن توفير العلاج في أقرب الآجال الممكنة.

كما أفادت بأنها اعتمدت هذه الآلية منذ بداية معالجة هذا الملف، “لتفادي أي انقطاع في العلاج إلى حين استكمال المساطر التنظيمية المتعلقة بالتسويق الوطني”.